质量管理体系策划
高管理者应确保:对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求;在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
职责、权限和沟通
职责和权限:高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。管理者代表:高管理者应一名该组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;向高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
管理评审总则:高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录
工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境指达成产品要求符合性的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:产品的质量目标和要求;针对产品确定过程、文件和资源的需求;产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件,对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。其中阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况,初步确定审核范围,评价是否具备实施二阶段审核的条件;验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。一二阶段具体的审核具体工作安排,即审核计划,是依据上述的审核目的确定。审核人日数是根据的规模的确定,ISO及国家认监委均有相应的人日数规定,现场审核的人日数符合要求,审核方为有效。