质量方针:
高管理者应确保质量方针:与组织的宗旨相适应;包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;提供制定和评审质量目标的框架;在组织内得到沟通和理解;在持续适宜性方面得到评审。
职责、权限和沟通
职责和权限:高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。管理者代表:高管理者应一名该组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;向高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
评审输出,管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施:质量管理体系及其过程有效性的改进;与顾客要求有关的产品的改进;资源需求。资源管理,资源的提供:组织应确定并提供以下方面所需的资源;实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;通过满足顾客要求,增强顾客满意。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:产品的质量目标和要求;针对产品确定过程、文件和资源的需求;产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
认证流程
管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等,初次认证:企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会进行合同评审,符合要求后签订认证合同。(如果组织材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度)。认证机构根据合同评审结果,按规范要求组成现场审核组;审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分一二阶段进行,除非非常简单的产品和过程,如纯销售公司等,一阶段可以非现场审核,一般都要进行两个阶段的现场审核。按照现行法规规定,审核计划需提前报国家认监委。
异同
ISO9001与ISO9004在架构上很相似,其设计方法标准均为过程方法,因此两者能够很好的兼容。两个标准都属于ISO体系,都遵循共同的ISO管理原则。ISO9004的适用范围比ISO9001大,ISO9001适用于组织内部的低要求,而ISO9004则在更宽的范围使用,ISO9004旨在改进组织的总体绩效,要求更高,适用于不满足iso9001效果的管理者。两种标准可同时使用无冲突。