基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:建筑物、工作场所和相关的设施;过程设备(硬件和软件);支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
策划的输出形式应适于组织的动作方式。对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定组织应确定:顾客规定的要求,包括对交付及交付后的活动要求;顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;产品适用的法律法规要求;组织确定的任何附加要求。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:产品要求得到规定;与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
异同
ISO9001与ISO9004在架构上很相似,其设计方法标准均为过程方法,因此两者能够很好的兼容。两个标准都属于ISO体系,都遵循共同的ISO管理原则。ISO9004的适用范围比ISO9001大,ISO9001适用于组织内部的低要求,而ISO9004则在更宽的范围使用,ISO9004旨在改进组织的总体绩效,要求更高,适用于不满足iso9001效果的管理者。两种标准可同时使用无冲突。
认证材料
ISO9001体系认证咨询所需的材料:ISO9001体系认证咨询需要准备的材料有:质量体系认证(iso9001):公司的营业执照、组织机构代码证、许可证(有要求时)、产品所依照的法规、标准等;ISO9001体系审核所需的材料:管理手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。第三层次的作业指导书,以及操作过程的记录。